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Klinik und Poliklinik für Chirurgie

Chirurgie

coTrial Associates (Studienzentrum)

Willkommen bei coTrial Associates

Unser erfahrenes Team bietet Ihnen eine große Bandbreite an Dienstleistungen zur Unterstützung und Durchführung Ihrer klinischen Studien (v.a. IITs).

Unser Studienteam besteht aus medizinischem Fachpersonal, Experten im Gesundheitswesen und Wissenschaftlern mit umfangreicher internationaler Erfahrung bei der Initiierung und Durchführung von klinischen Prüfungen der Phase I-IV, gemäß der ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki, den nationalen Gesetzen (wie AMG, GCP-V) und internationalen Leitlinien (ICH-GCP).

coTrial Associates ist eine ausgezeichnete Alternative zu einer kostenintensiven CRO. Wir erstellen Ihnen ein faires Angebot für die Unterstützung oder auch komplette Durchführung Ihrer Studie.

Unsere Kompetenz für Ihre Ziele!

Kompetenzbereiche:

  • Start-up Aktivitäten/Beratung
    • Beratung bei klinischen Prüfungen der Phase I-IV und non-AMG Studien (v.a. IITs)
    • Studien-Design und Planung gemäß ICH-GCP Richtlinien, nationaler Gesetze (z.B. AMG) und internationaler Leitlinien
    • Machbarkeitsanalyse (Feasibility)
    • Planung und Überwachung des Budgets  
    • Vertragsverhandlungen/-abschlüsse mit den Prüfzentren
    • Zusammenstellen der essentiellen Studiendokumente
    • Abschluss einer Patientenversicherung

  • Projekt Management und Qualitätssicherung
    • Überwachung und Management der gesamten klinischen Studie
    • Schnittstelle für alle beteiligten Akteure
    • Pro-aktives Vorgehen
    • Sicherstellung einer akkuraten und effizienten Arbeitsweise
    • Überwachung von Zeitplan und Budget
    • Erstellung und Pflege von SOPs
    • Qualitätssicherung

  • Monitoring und Site Management
    • Durchführung von Initiation Visits, regelmäßigen Monitoring Visits und Close-out Visits im deutsch- und englischsprachigen Raum (inkl. USA)
    • Zeitnahes follow-up (Monitor-Berichte, Problem-Nachverfolgung, usw.)
    • Training des Studienpersonals
    • Umfassende Betreuung der Prüfzentren
    • Sicherstellung der Datenqualität und Protokolleinhaltung

  • Pharmakovigilanz
    • Management der Patientensicherheitsdaten
    • xEVMPD Einreichung und Amendments
    • SAE Management und SUSAR-Reporting (inkl. eSUSAR-Reporting) 
    • Medizinische Bewertung (Medical Assessment)
    • DSUR (Annual Safety Report) Erstellung und Einreichung
    • Data Safety Monitoring Board (DSMB) Koordination

  • Regulatory Affairs
    • Antragstellung bei den zuständigen Ethik-Kommissionen und Behörden (auch international)
    • Einreichung substantieller Amendments
    • Anzeige bei den lokalen Überwachungsbehörden

  • Medical Writing
    • Studienprotokolle und Amendments
    • Patienten-Information und Einwilligungserklärung
    • Abschlussbericht/Ergebnisbericht

  • Projektverwaltung und -koordination
    • Überwachung und Bilanzierung der Prüfpräparate (zentrenübergreifend)
    • Vorbereitung und Nachverfolgung der essentiellen Studiendokumente
    • Erstellung und Pflege des Trial Master File
    • Administrative und logistische Unterstützung (z.B. Honorierung der Prüfzentren)
    • Organisation von Prüfertreffen
    • Textbearbeitung durch Muttersprachler (native English speakers)
    • Vorbereitung zur Archivierung

Team

Kontakt

coTrial Associates
Universitätsklinikum Regensburg
Klinik und Poliklinik für Chirurgie
Franz-Josef-Strauß-Allee 11
93053 Regensburg

+49 (0) 941 944-6778 oder -4895
+49 (0) 941 944-6772
cotrialassociates@ukr.de

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